El presidente ruso, Vladímir Putin, ha asegurado que la inmunización —que había suscitado las dudas de los expertos por la velocidad de sus ensayos y la opacidad de sus datos— ya está lista, que es “segura” y “bastante eficaz”. Afirma que Rusia es el primer país del mundo en registrar una inmunización y que una de sus dos hijas, de 35 y 33 años, la ha probado y que está bien. “Una de mis hijas se puso esa vacuna, participó en el experimento”, ha declarado Putin. “Todo va como si no se hubiera hecho nada”, ha añadido. Con información de El País.
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El fármaco ruso, desarrollado por un instituto estatal, está todavía a punto de empezar la fase tres de los ensayos y su investigación aún no se ha publicado en revistas científicas de primer nivel, como sí ha ocurrido con vacunas en fases avanzadas, como la estadounidense de Moderna o la de Oxford y AstraZeneca. Las autoridades rusas han dicho que los trabajadores sanitarios serán los primeros en recibir la vacuna, que será voluntaria y, después, maestros y grupos de riesgo. La campaña de inmunización para los sanitarios empezará a final de mes, según la viceprimera ministra Tatiana Golikova, encargada del operativo para luchar contra el coronavirus.
La vacuna se llamará, para el mercado exterior, Sputnik V, en un guiño al satélite que puso en órbita la Unión Soviética en 1957, durante la Guerra Fría, convirtiéndose en el primer país del mundo en lograrlo y superando a Estados Unidos en la carrera espacial.
Desarrollada en el Instituto Gamaleya de epidemiología y microbiología y financiada por el Fondo Ruso de Inversión Directa (RDIF) —el fondo de riqueza soberana de Rusia, que cuenta con un capital reservado de unos 10.000 millones de dólares (8.500 millones de euros)—, la vacuna que Rusia acaba de aprobar ha concluido ya la fase dos. Se ha probado en “voluntarios” militares y en dos grupos de civiles “voluntarios remunerados”; también, en algunos de los científicos que trabajan en el programa, algo que ha generado un sonoro debate ético. Ahora, ha recibido el registro temporal (equivalente a su aprobación por las autoridades sanitarias), lo que permite que se pueda dispensar de forma amplia a la población. Se ha hecho, sin embargo, antes de que concluya la fase tres, que supone su ensayo clínico con miles de personas.
“Es bastante eficiente y forma una inmunidad estable. Me gustaría repetir que ha pasado todas las pruebas necesarias”, ha asegurado Putin durante una reunión de miembros del Gobierno, emitida por la televisión pública. Una de las metas del líder ruso es devolver a la ciencia del país el prestigio de los tiempos soviéticos, que sin embargo ha perdido por la falta de financiación y apoyo público.
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Los expertos llevan semanas alertando del riesgo de aprobar la vacuna antes de tiempo y ven en la rapidez de los ensayos rusos una cuestión política. La Asociación de Organizaciones de Investigación Clínica de Rusia, que reúne a grandes farmacéuticas de renombre, pidió el lunes al Gobierno en una carta que no se apresure y que aplace la aprobación de la inmunización hasta que concluya con éxito la fase tres.
Alexander Gintsburg, director del Instituto Gamaleya, ha asegurado que la introducción de la vacuna en la circulación civil en las regiones comienza simultáneamente con la fase tres de los ensayos, que están listos para comenzar en Moscú. Según el Ministerio de Sanidad de Rusia, el fármaco permite “la formación de inmunidad a largo plazo, que probablemente dure hasta dos años”. La vacuna se basa en un sistema de doble administración, primero una dosis y luego otra de “refuerzo”.
La inmunización de Gamaleya utiliza un adenovirus como vector para administrar el material genético de SARS-CoV-2 a los pacientes. Una vez en el cuerpo de la persona, las piezas del patógeno del coronavirus dentro de los adenovirus estimulan una respuesta inmune en el huésped contra el SARS-CoV-2. El RDIF, que financia la vacuna, ha asegurado que la inmunización masiva comenzará en octubre.
Dudas de la OMS
La vacuna rusa Sputnik V no está en la lista de la Organización Mundial de la Salud (OMS) que da cuenta de las seis inmunizaciones más avanzadas y que ya han alcanzado la fase tres de los ensayos clínicos (pruebas más generalizadas en humanos). En ese registro, la vacuna del Instituto Gamaleya todavía aparece en la fase uno. La semana pasada, la OMS, instó a Rusia a seguir las pautas internacionales para producir el fármaco. La mayoría de expertos cree que pese al rápido progreso de muchos de los trabajos, la vacuna solo estará ampliamente disponible a mediados del año que viene.
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“Entendemos el deseo tanto de los desarrolladores como del regulador de cumplir la promesa hecha en mayo y anunciar la preparación de la vacuna. Pero hoy, cuando según la OMS, hay 26 vacunas candidatas en el mundo, de las cuales seis han entrado en la fase III y se están probando con la participación decenas de miles de personas y los resultados preliminares de fases de investigación previas no hay razón para acelerar el desarrollo”, remarca Svetlana Zavidova, directora ejecutiva de la Asociación de Organizaciones de Investigación Clínica de Rusia. “El registro acelerado ya no convertirá a Rusia en un líder en esta carrera, solo expondrá a los usuarios finales de la vacuna, a los ciudadanos rusos, a un peligro innecesario”, dice Zavidova, firmante de la carta de las organizaciones al Gobierno ruso.
